质量控制
公司拥有410平方米的C级QC实验室,包括理化分析、仪器分析、微生物检测和稳定性检测等部分。
分析设备包括HPLC、GC、IR、UV、激光粒度分析仪等校准设备/仪器,可满足原材料、包材、中间体、产品的检验要求。
为了确保数据完整性,已为液相和气相色谱系统(安捷伦)安装了具有审计跟踪和管理许可功能的软件。
为了确保数据安全,使用了戴尔服务器和不间断电源(UPS)。
质量保证
公司还设有独立的QA部门,质量体系按照ICH指南文件Q7和中国GMP规范(2010年版)建立。
为了保证我们产品的质量,我们也在不断更新我们的质量体系。
证书
作为专业的原料药生产商,公司拥有欧盟GMP证书、药品生产许可证、CEP证书和书面确认书。